Záznamy o šaržích
Výrobní záznam se vyplňuje po krocích podle schváleného předpisu. Povinný krok nejde přeskočit a hodnota mimo rozsah si vyžádá zdůvodnění.
Software pro farmaceutickou a smluvní výrobu: Šarže, odchylky a dokumentace v jednom procesu
Pro farmaceutickou a smluvní výrobu, kde každý záznam potřebuje autora, čas a důvod změny. Postavíme řízený proces s auditní stopou a požadavky na validaci domluvíme ještě před implementací.
Dnes
Znáte to?
- Záznamy o šaržích jsou na papíře a kontrolují se ručně strana po straně.
- Odchylka je v jedné tabulce, nápravná opatření v jiné a propojení chybí.
- Před auditem se podklady týdny shánějí z různých složek.
- Není jasné, která verze postupu platila v den výroby šarže.
- Propouštění šarže čeká, protože v záznamu chybí jeden podpis.
Co postavíme
Jeden systém, který sedí na vaši práci.
Odchylky a nápravná opatření
Odchylka se otevře přímo ze záznamu šarže a má vlastníka, termín a stav. Nápravná a preventivní opatření jsou s ní propojená.
Řízená dokumentace
Postupy a formuláře mají verze, schvalování a datum účinnosti. U každé šarže je jasné, podle které verze se vyráběla.
Auditní stopa
Každá změna má autora, čas, původní hodnotu a důvod. Při auditu ukážete historii záznamu přímo v systému.
Role a schvalování
Kdo může zapisovat, kontrolovat a schvalovat, určují role. Způsob podepisování záznamů domluvíme spolu s požadavky na validaci.
Soukromá AI nad dokumentací
AI vyhledá podobné odchylky z minulosti nebo připraví shrnutí k hodnocení, vždy s odkazem na zdroj. Běží v EU nebo u vás a každý krok schvaluje člověk.
Postup
První verzi uvidíte do 24 hodin.
- 1
Zmapování procesu
Na online hovoru se sdílenou obrazovkou projdeme, jak dnes vznikají záznamy, odchylky a schvalování. Domluvíme se, s jakými daty můžeme v ukázce pracovat.
- 2
Funkční ukázka
Do 24 hodin uvidíte první verzi na vzorku vašich formulářů. Slouží k ověření toku práce, ne k ostrému provozu.
- 3
Požadavky na validaci
Před implementací společně s vaším oddělením kvality domluvíme rozsah validace, požadavky a dokumentaci, kterou budete potřebovat.
- 4
Implementace a nasazení
Systém nasadíme podle domluveného plánu v EU nebo na vaší infrastruktuře. Rozhodnutí o kvalitě a propouštění šarží zůstávají oprávněným lidem.
Časté otázky
Je systém certifikovaný podle GMP?
Ne. Systém certifikát GMP nemá a netvrdíme opak. Za soulad odpovídá výrobce a jeho součástí je i validace systému v konkrétním prostředí. Rozsah validace a potřebnou dokumentaci proto domluvíme s vaším oddělením kvality ještě před implementací.
Můžeme začít jedním procesem?
Ano. Například začnete evidencí odchylek a záznamy o šaržích přidáte později. Rozsah i cenu u farmaceutické výroby domluvíme individuálně a předem.
Kde bude systém provozovaný?
V EU nebo přímo na vaší infrastruktuře, podle vašich požadavků. Soukromá AI odpovídá se zdroji, respektuje přístupová práva a nic neprovede bez schválení člověkem.
Hodí se systém i pro smluvní výrobu?
Ano. Dokumentaci jednotlivých zadavatelů umíme oddělit a určit, co komu zpřístupníte. Každý zadavatel může dostat přístup jen ke svým šaržím a zprávám.
Přečtěte si
- AI · 5 minAI agent ve firmě: co zvládne, co ne a jak ho mít pod kontrolouAI agent nejen odpovídá, ale i jedná ve vašich systémech. Vysvětlíme, kde ušetří čas, kde se mýlí a jak mu nastavit hranice.
- AI · 5 minJak zavést AI do firmy krok za krokemAI není projekt, který zapnete jedním tlačítkem. Ukážeme postup, při kterém začnete malým krokem, ochráníte data a po pár týdnech budete vědět, zda se to vyplatí.
- Legislativa · 5 minEvidence zákazníků a GDPR: co uchovávat, jak dlouho a kdo má přístupGDPR nezakazuje mít databázi zákazníků. Vyžaduje ale, abyste věděli, proč údaje máte, jak dlouho je držíte a kdo se k nim dostane.
Související řešení
- AISoukromá firemní AISměrnice, smlouvy, ceníky, záznamy v ERP a historie zakázek jsou rozeseté po celé firmě. Soukromá AI v nich najde odpověď, ukáže, odkud ji má, a další krok připraví ke schválení.
- Výroba a regulovaná odvětvíVýrobní firmyMenší a střední výrobní firmy často přerostou tabulky dřív, než jsou připravené na velký ERP. Spojíme objednávky, plán, materiál, stroje a kvalitu do jednoho systému.
- Výroba a plánováníÚdržba ve výroběPropojíme servisní záznamy, data ze senzorů a plán údržby, aby údržbáři viděli, který stroj potřebuje pozornost jako první. O tom, co se opraví a kdy, rozhodují dál lidé z údržby a výroby.
- IT a bezpečnostKybernetická bezpečnostHodně problémů v malých firmách začíná obyčejně: sdíleným heslem, zálohou, kterou nikdo nezkoušel, nebo účtem bývalého kolegy, který pořád funguje. Tyto základy dáme do pořádku a udržíme je tak.
Pojďme se podívat na vaši firmu.
Jeden hovor se sdílenou obrazovkou a první funkční verzi na vašich datech uvidíte do 24 hodin.